Żaneta Zemła-Pacud: Trzeba unikać tych zależności

Unormowanie, które uzależnia status regulacyjny produktu leczniczego od jego statusu patentowego, nazywane jest powiązaniem patentowym (patent linkage). Może warunkować różne decyzje administracyjnoprawne, najczęściej ws. dopuszczenia leku do obrotu lub o objęciu leku refundacją. Wbrew umownej nazwie powiązanie patentowe może dotyczyć nie tylko patentu, ale też innych instrumentów ochrony własności intelektualnej, tj. dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) i wyłączności danych rejestracyjnych.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) przewiduje obecnie w art. 25 pkt 3, że wniosek o objęcie leku refundacją musi zawierać dowód dostępności leku w obrocie w chwili składania wniosku. Oznacza to, że wniosek o objęcie refundacją generycznego produktu leczniczego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu, SPC lub wyłączności danych obejmujących ten lek. Samo postępowanie refundacyjne, zakończone decyzją o refundacji, trwa średnio sześć–osiem, a niekiedy nawet 12 miesięcy, co oznacza, że o tyle zostanie przesunięta w czasie możliwość refundacji tańszego zamiennika leku oryginalnego.

W propozycji noweli ustawy z 30 czerwca 2021 r. wprowadzono art. 11 ust. 1a, w myśl którego minister właściwy ds. zdrowia odmawia objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, jeżeli w chwili złożenia wniosku o objęcie refundacją co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotycząca wyłączności rynkowej.

Czytaj więcej:

Biznes

Skutki podwójnego patentowania tego samego rozwiązania

Już teraz istnieje w Polsce rzeczywista potrzeba, aby uregulować prawnie kwestie podwójnej ochrony patentowej wynikającej z patentu europejskiego walidowanego w Polsce oraz z polskiego krajowego patentu lub prawa ochronnego na wzór użytkowy.

Pro

Wiele zastrzeżeń

Mechanizm powiązania patentowego, obowiązujący na gruncie obecnej ustawy refundacyjnej, budzi zastrzeżenia z wielu względów: jest sprzeczny z wymaganiami racjonalnej farmakoekonomiki systemu refundacyjnego i niespójny z prawem farmaceutycznym i prawem patentowym; jest kwestionowany jako niezgodny z prawem konkurencji. Przepis art. 11 ust. 1a w proponowanym brzmieniu wzmacnia istniejący już mechanizm powiązania patentowego i jako taki jest przedmiotem tych samych zastrzeżeń, które dotyczą obecnego stanu prawnego. Ponadto, przepis ten wprowadza negatywne kryterium „posiadania ochrony patentowej lub ochrony dotyczącej wyłączności rynkowej", które nie odpowiada realiom ochrony własności intelektualnej w sektorze farmaceutycznym.

Racjonalność wykorzystywania środków publicznych wymaga, żeby refundowane były te produkty, które mają udowodnioną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, a relacja efekt terapeutyczny – koszt terapii jest korzystniejsza w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia. Powiązanie patentowe w obecnej ustawie refundacyjnej sprawia, że refundowane są produkty oryginalne, po wyższej stawce refundacyjnej, w sytuacji gdy na rynku występują odpowiedniki tych leków, tj. produkty o potwierdzonej skuteczności, bezpieczeństwie i biorównoważności wobec leku oryginalnego. Prowadzi to do nieracjonalnego wykorzystania budżetu refundacyjnego i jest sprzeczne z Polityką Lekową Państwa 2018–2022 zakładającą „optymalizację wydatków publicznych zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowoefektywnych terapii".

Bez podstawy prawnej

Powiązania patentowe nie mają podstawy prawnej w wymogach prawa międzynarodowego ani unijnego. Z reguły zakłócają one konkurencję na rynku farmaceutycznym i są niekorzystne zarówno dla dynamicznego rozwoju innowacji w tym sektorze, jak i dostępu do korzystnych cenowo produktów leczniczych. Problem ten został zauważony w perspektywie krajowej, unijnej i międzynarodowej, w rezultacie czego na wszystkich tych trzech poziomach zostały wprowadzone opisane mechanizmy gwarantujące rozdział regulacji autoryzacyjnych od patentowych.

Wyjątek Bolara: Wyrazem uniezależniania od siebie systemu regulacyjnego i patentowego było wprowadzenie do unijnego ustawodawstwa farmaceutycznego tzw. wyjątku Bolara, czyli ograniczenia ochrony patentowej, obejmującego prowadzenie badań i testów, niezbędnych w skróconej procedurze autoryzacji leków generycznych. Intencją wyjątku Bolara jest wprowadzenie leku generycznego do obrotu natychmiast po ustaniu ochrony patentowej lub SPC, a przez to – zapobieganie nieuzasadnionemu przedłużaniu faktycznej wyłączności rynkowej leku oryginalnego ponad przysługujący mu okres ochrony.

Polska rozszerzyła w 2018 r. wyjątek Bolara tak, aby obejmował wszelkie działania konieczne do dopuszczenia leku generycznego do obrotu, również dokonywane przez osoby trzecie. Obecnie rozległość wyjątku Bolara jest przeważającą tendencją w większości państw UE, co stanowi wyraz doceniania jego roli w równoważeniu ochrony własności intelektualnej, prawa konkurencji oraz zabezpieczenia interesu zdrowia publicznego. Brak podobnego instrumentu w ustawie refundacyjnej osłabia skuteczność wyjątku Bolara w programach lekowych dostępnych dla pacjenta dopiero po objęciu ich refundacją.

Ograniczenie dodatkowego prawa ochronnego – przywilej składowania:

Podobną rolę, z dalej nawet idącymi konsekwencjami, odgrywa ograniczenie dodatkowego prawa ochronnego – zwane przywilejem składowania (stockpilling waiver). Zostało ono wprowadzone w 2019 r. do rozporządzenia ustanawiającego SPC i stanowi, że w czasie ostatnich sześciu miesięcy przed wygaśnięciem dodatkowego prawa ochronnego możliwe jest produkowanie i przygotowywanie zapasu leku generycznego, tak aby wprowadzić go do obrotu w pierwszym dniu po wygaśnięciu tego prawa. Wprowadzenie przywileju składowania stanowi zachętę do przygotowywania zapasu leków generycznych, gotowych do wprowadzenia do obrotu. Mechanizm ten nie został wzięty pod uwagę w przepisach polskiej ustawy refundacyjnej.

Dwie cezury czasowe

Rozdzielenie okresu wyłączności danych od okresu wyłączności rynkowej: System ochrony danych regulacyjnych, występujący w UE w postaci wyłączności danych rejestracyjnych przewiduje dwie cezury czasowe, które mają na celu umożliwienie wprowadzenia leku na rynek natychmiast po zakończeniu dziesięcioletniego (lub jedenastoletniego) okresu wyłączności rynkowej. Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że o dopuszczenie do obrotu leku generycznego można wystąpić po upływie ośmiu lat wyłączności danych leku oryginalnego, dzięki czemu odpowiedni organ autoryzujący lek ma dwa lata na przeprowadzenie procedury dopuszczenia do obrotu, a producent leku – na przygotowanie się do niezwłocznego wprowadzenia leku po upływie okresu wyłączności rynkowej. Rozdzielenie okresu wyłączności danych od okresu wyłączności rynkowej jest celowym zabiegiem zastosowanym do wyważenia interesów w dziedzinie leków oryginalnych (referencyjnych) i generycznych.

Kilka uwag o patencie linkage i „posiadaniu ochrony" względem zakresu przedmiotowego patentów farmaceutycznych i wyłączności regulacyjnych. Proponowany w projekcie nowelizacji art. 11 ust. 1a nietrafnie posługuje się pojęciem „posiadania ochrony". „Posiadanie" nie ma ustalonego znaczenia ani w świetle prawa własności intelektualnej, ani w świetle prawa farmaceutycznego. Ten termin występuje w prawie rzeczowym, gdzie ma ściśle określone znaczenie i nie można go stosować wobec praw przysługujących z tytułu ochrony własności intelektualnej. Zaś fraza „co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę (...)" nie uwzględnia złożoności zasad ustalania zakresu ochrony patentowej oraz ochrony danych rejestracyjnych.

Patenty farmaceutyczne nie zawsze bowiem obejmują produkty generyczne przeznaczone do określonego wskazania. W procedurze wprowadzania do obrotu leków generycznych dyrektywa farmaceutyczna WE/2001/83 zezwala (art. 11 akapit drugi) na tzw. carving out, czyli usunięcie z wniosku o dopuszczenie do obrotu tych wskazań, które nadal chronione są patentem. W konsekwencji, produkt generyczny przeznaczony do określonych wskazań terapeutycznych, bazujący na substancji czynnej, która jest objęta ochroną patentową w innych wskazaniach, będzie pozostawał poza ochroną patentową.

Podobne trudności wiążą się z bezwarunkowym brzmieniem proponowanego art. 11 ust. 1a wobec okresu wyłączności rynkowej. Stosowanie tego przepisu w jego literalnym brzmieniu prowadziłoby do nieuzasadnionego odrzucania wniosków o refundację dla leków autoryzowanych na podstawie badań literaturowych, gdy refundowany produkt korzysta z ochrony danych rejestracyjnych. Przykładem może być produkt będący kombinacją substancji czynnych, dopuszczony na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/EC, czyli w oparciu o dane literaturowe. Po wprowadzeniu do ustawy refundacyjnej art. 11 ust. 1a, minister musiałby umorzyć wniosek refundacyjny dla „produktu literaturowego" ze względu na ochronę danych rejestracyjnych produktu refundowanego, która w ogóle go nie dotyczy.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu nowelizacji wprowadzenie ust. 1a do art. 11 motywowane jest „koniecznością wyeliminowania warunków niepewności co do możliwości swobodnego nim [lekiem] obrotu". Cele te nie mogą jednak zostać osiągnięte za pomocą proponowanego rozwiązania. Analiza ochrony przysługującej z tytułu patentu bądź dodatkowego świadectwa ochronnego nie leży w kompetencjach ministra zdrowia. Odmowa objęcia refundacją leku generycznego zgodnie z proponowanym art. 11 ust. 1a mogłaby w wielu przypadkach opierać się na patencie lub dodatkowym prawie ochronnym, który nie obejmuje tego leku w jego wskazaniach. Spowodowałoby to nie tylko chaos w systemie refundacyjnym, ale również podawałoby w wątpliwość zgodność decyzji refundacyjnej z prawem oraz rodziłoby pytania o odpowiedzialność odszkodowawczą ministra zdrowia, który niezasadnie odmówiłby objęcia refundacją leku generycznego.

Pod rozwagę ustawodawcy

Z wszystkich wymienionych względów ustawodawca powinien rozważyć usunięcie dotychczasowego art. 23 ustawy refundacyjnej bądź taką jego modyfikację, która umożliwiłaby występowanie z wnioskiem o refundację leku przed upływem jego ochrony prawnej.