Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

O ile konsekwencje wyłączności wynikającej z patentu lub SPC są dobrze znane, o tyle brakuje orzecznictwa sądów czy wypowiedzi doktryny o treści uprawnień wynikających z wyłączności rynkowej. W szczególności przedsiębiorcy mają wątpliwości, czy w jej okresie (bez równolegle trwającej ochrony z patentu lub SPC) lek generyczny może być produkowany i składowany, a jeżeli tak, to czy tylko przez podmiot odpowiedzialny za lek generyczny czy również przez osoby trzecie.

Czytaj więcej

Zdrowie

Odpowiedniki leków dostępne zbyt późno

Przewlekłość postępowań patentów farmaceutycznych opóźnia wejście na rynek tańszych leków generycznych i biorównoważnych.

Innymi słowy, chodzi o ustalenie, jakie czynności naruszają przysługującą posiadaczowi rynkową wyłączność dopuszczenia leku innowacyjnego do obrotu.

Podstawy prawne wyłączności danych

W prawie polskim regulacja wyłączności danych i wyłączności rynkowej dla innowacyjnych leków stosowanych u ludzi jest zawarta w artykule 15 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z nią, w krajowej procedurze autoryzacyjnej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia własnych wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu w Polsce lub innym państwie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), a od wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu jego odpowiednika w Polsce upłynął okres co najmniej ośmiu lat (wyłączność danych, ust. 1).

Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie może on zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem dziesięciu lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymś z państw EOG (wyłączność rynkowa, ust. 2).

Ponadto, gdy w ciągu ośmiu lat wyłączności danych zostanie wydana decyzja o dorejestrowaniu nowego wskazania lub wskazań, które stanowią znaczące korzyści kliniczne, okres dziesięciu lat jest wydłużany o rok (ust. 3).

Przywołana regulacja stanowi transpozycję unormowań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE. Jest ona dość lapidarna i stwierdza jedynie, że „generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego”.

Charakter i zakres wyłączności rynkowej

Charakter prawny wyłączności rynkowej nie jest na gruncie prawa polskiego jasno zdefiniowany. Z pewnością nie jest ona, odmiennie niż patent, prawem podmiotowym skutecznym erga omnes. Wywiera skutki prawne jedynie na ograniczoną grupę osób trzecich, tj. podmioty, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie generycznego produktu leczniczego poprzez odwołanie do danych rejestracyjnych produktu referencyjnego, czyli w tzw. procedurze skróconej.

Po opracowaniu i dostarczeniu własnych badań na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego oraz uzyskania jego autoryzacji bez wykorzystania danych referencyjnych produkt taki może w każdym czasie uzyskać pozwolenie na obrót i zostać wprowadzony do obrotu, również w trakcie wyłączności rynkowej.

Zakres czasowy i terytorialny wyłączności rynkowej jest jednolity dla całego obszaru EOG, tzn. rozpoczyna się w dniu pierwszego dopuszczenia leku referencyjnego na tym terytorium i kończy w tym samym dniu, po upływie dziesięciu bądź jedenastu lat od tego momentu.

Przedmiotem wyłączności rynkowej jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu przy wykorzystaniu dostarczonych do właściwej agencji danych rejestracyjnych. Oznacza to, że podmiotowi, który dostarczył owe dane, przysługuje przez określony czas wyłączność w obrocie lekiem dopuszczonym na rynek na podstawie tych danych.

Wyłączność rynkowa nie rozciąga się na czynności inne niż wprowadzanie do obrotu, znane z treści prawa z patentu. Podmiot odpowiedzialny za lek generyczny ma zatem prawo do wytwarzania, używania, oferowania, przechowywania i składowania produktów, a także eksportowania i importowania ich, o ile czynności te nie stanowią wprowadzenia leku do obrotu.

Nierozstrzygnięte wprost w przepisie prawa farmaceutycznego jest zagadnienie, czy podmiot odpowiedzialny może zlecić wytworzenie produktu generycznego, a następnie nabyć go, również w drodze importu, od wytwórcy. Zasadnicze znaczenie dla analizowanego zagadnienia mają dwa elementy: od strony podmiotowej – osoba podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku generycznego do obrotu, a od strony czynności faktycznych i prawnych – interpretacja pojęcia wprowadzania do obrotu.

Zgodnie z przywoływanym art. 15 prawa farmaceutycznego naruszenie wyłączności rynkowej może nastąpić jedynie przez podmiot odpowiedzialny. Zgodnie z art. 2 pkt 24 prawa farmaceutycznego podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (DzU z 2021 r., poz. 162) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie EOG, który występuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Ze względu na możliwość przenoszenia decyzji o dopuszczeniu leku generycznego do obrotu należy przyjąć, że pojęcie podmiotu odpowiedzialnego oznacza każdoczasowego, aktualnego w danym momencie posiadacza pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.

Wprowadzenie do obrotu

Pojęcie wprowadzenia do obrotu ma na gruncie prawa farmaceutycznego inne znaczenie niż na gruncie innych ustaw dotyczących generalnie prowadzenia działalności gospodarczej czy handlu.

Ze względu na to, że podstawowym celem przepisów dotyczących produktów leczniczych jest ochrona pacjentów oraz związana z nią odpowiedzialności za lek, pojęcie wprowadzenia leku do obrotu należy rozumieć jako pierwsze intencjonalne udostępnienie go do sieci dystrybucji bądź do użytku zgodnie z jego przeznaczeniem.

Momentem decydującym o wprowadzeniu do obrotu jest zatem chwila przekazania produktu pierwszemu pośrednikowi w łańcuchu dystrybucji.

W kontekście potencjalnego zlecenia wytworzenia substancji aktywnej lub gotowego produktu innemu podmiotowi, należy przyjąć, że samo dostarczenie produktu generycznego przez jego wytwórcę na rzecz zamawiającego (podmiotu odpowiedzialnego) nie może być uznawane za wprowadzenie na rynek.

Na rynkach nieregulowanych dochodziłoby w takim przypadku do obrotu towarem. Jednakże na gruncie prawa farmaceutycznego i regulacji wprowadzania produktów leczniczych do obrotu, faktyczna czynność dostarczenia produktu oraz prawna czynność w postaci przeniesienia jego własności nie mogą być traktowane jako wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu.

Celem tych czynności nie jest bowiem ich udostępnienie do dystrybucji bądź używania zgodnie z ich przeznaczeniem, ale przygotowanie zapasu produktów leczniczych w celu ich (pierwszego) wprowadzenia na rynek.

Ponadto, czynności te nie są dokonywane przez podmiot odpowiedzialny.

Technicznie, dostarczany towar jest opakowany i oznaczony w sposób określony w decyzji o dopuszczeniu do obrotu, tzn. nosi na sobie oznaczenie zamawiającego, będącego jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym.

To również wskazuje, że wytwórca towaru nie wprowadza go na rynek, ale jedynie dostarcza do podmiotu odpowiedzialnego produkt leczniczy gotowy do wprowadzenia do obrotu hurtowego lub detalicznego.

Takie rozumienie pojęcia wprowadzenia do obrotu jest zgodne zarówno z celami regulacji prawa farmaceutycznego dotyczących zarówno bezpieczeństwa obrotu lekami, jak i sensu wyłączności regulacyjnych. Z punktu widzenia odpowiedzialności za produkt to podmiot odpowiedzialny podejmuje ostateczną decyzję o skierowaniu do łańcucha dystrybucji leków i on ponosi za niego odpowiedzialność. Ponadto, dopóki nie uwolni on serii produktu na rynek, nie ma zagrożenia dla wyłączności rynkowej podmiotu odpowiedzialnego za lek referencyjny i dla jego pozycji na rynku.

Na styku prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej, rozdzielenie okresów wyłączności danych i wyłączności rynkowej należy odczytywać jako wyraz woli ustawodawcy europejskiego określonego wyważenia interesów producentów leków oryginalnych i generycznych oraz eliminowania powiązań ochrony leków, prowadzących do faktycznego przedłużania monopolu rynkowego ponad okresy ochronne przewidziane w przepisach krajowych i unijnych.

W takim celu wprowadzony został wcześniej m.in. wyjątek Bolara oraz przywilej składowania (SPC manufacturing waiver).

Wyjątek Bolara obecnie w prawie polskim obejmuje wszelkie działania konieczne do dopuszczenia leku generycznego do obrotu przed wygaśnięciem patentu.

Przywilej składowania, unormowany w unijnym rozporządzeniu ustanawiającym SPC, umożliwia produkowanie i przygotowywanie zapasów leku generycznego w ciągu sześciu miesięcy przed wygaśnięciem SPC, tak aby wprowadzić go do obrotu niezwłocznie po wygaśnięciu tego prawa.

Ze względu na istotną specjalizację przedsiębiorstw farmaceutycznych oba wskazane ograniczenia rozciągają się na czynności osób trzecich współpracujących z podmiotem odpowiedzialnym za lek generyczny.