Walasek, Świdrak: Pośrednie naruszenie patentu

Ochrona patentowa jest jednym z kluczowych zagadnień. Wyłączność płynąca z udzielonego patentu z jednej strony bezpośrednio stymuluje rozwój nowoczesnych technologii i postęp. Z drugiej jednak system ochrony patentowej nie może rzutować na dostępność leków i rozwój konkurencji. Jednym z ciekawszych zagadnień związanych z ochroną patentową stała się kwestia odpowiedzialności za pośrednie naruszenie patentu. Chodzi tu o sytuacje, w których potencjalny naruszyciel nie wchodzi bezpośrednio w wyłączne korzystanie z wynalazku, aczkolwiek podejmuje określone czynności przygotowawcze lub pomocnicze. Warto się zastanowić, czy na gruncie obowiązujących przepisów takie działania mogą jednak być postrzegane jako naruszenie patentu i czy związku z tym mogą pociągnąć za sobą odpowiedzialność prawną.

Na nowe zastosowania

Ustalenie, czy doszło do naruszenia, będzie proste, gdy działania naruszyciela bezpośrednio wkroczą w sferę monopolu uprawnionego z patentu. Przykładem może być produkowanie przez konkurenta leku z wykorzystaniem chronionej patentem technologii lekowej. Trudniej natomiast będzie, gdy dana osoba jest aktywna niejako na przedpolu sfery wyłączności patentowej, podejmując działania, które nie są wskazane wprost w przepisach i które dopiero w dalszym kroku mogą prowadzić do bezpośredniego naruszenia.

Czytaj więcej

Rzecz o prawie

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Zagadnienie to staje się szczególnie newralgiczne w odniesieniu do patentów na produkty lecznicze, a zwłaszcza patentów na tzw. drugie (lub kolejne) zastosowanie medyczne. W takich przypadkach nie wynajduje się zupełnie nowego leku, a jedynie patentuje jego nowe zastosowanie – np. w nowym wskazaniu terapeutycznym czy określonym sposobie podawania leku lub schemacie dawkowania (tzw. pośrednia ochrona patentowa).

Jest to kwestia szczególnie kontrowersyjna, gdy pierwotna ochrona patentowa leku już wygasła, a na rynku funkcjonują odpowiedniki leku oryginalnego, czyli leki generyczne. Konieczność zapewnienia kompromisu pomiędzy ochroną patentową a rynkową dostępnością produktów staje się tu szczególnie widoczna, chociaż wyważenie tych interesów w praktyce bywa niezmiernie trudne. Daje to asumpt do krytyki udzielania patentów na nowe zastosowania leków w ogóle, jako elementu szerszej, równie negatywnie ocenianej strategii przedłużania wyłączności patentowej poprzez składanie następczych zgłoszeń patentowych dotyczących chronionych już wynalazków.

Odpowiedzią producentów leków generycznych na udzielenie patentu na drugie zastosowanie medyczne jest niejednokrotnie odpowiednie dostosowanie dokumentacji (przede wszystkim ulotki) produktu, np. usunięcie wskazania czy dawkowania objętego wprost takim patentem (tzw. skinny label ).

Chociaż w takim przypadku nie można mówić o bezpośrednim naruszeniu patentu na etapie produkcji i wprowadzania do obrotu leku, to taka sytuacja może być jednak przedmiotem roszczeń ze strony uprawnionego z patentu. Dzieje się tak przede wszystkim dlatego, że lek generyczny, będący odpowiednikiem leku chronionego patentem, może być przepisywany i stosowany również poza „oficjalnymi”, zarejestrowanymi wskazaniami zawartymi w ulotce, której treść została odpowiednio ograniczona przez producenta (tzw. zastosowanie „off-label”).

Praktyka ta może być bardzo powszechna, zwłaszcza jeżeli lek funkcjonuje już jakiś czas na rynku. Co więcej, w niektórych sytuacjach może się okazać, że dany produkt leczniczy jest też refundowany w takim wskazaniu off-label.

Podejście sądów się różni

Powstaje więc pytanie, jakie działania producentów leków generycznych lub innych podmiotów mogą być postrzegane w kategoriach naruszenia patentu.

Producenci leku oryginalnego, którzy uzyskali patent na drugie zastosowanie medyczne, próbują niekiedy kwestionować określone działania producentów leków generycznych.

W prowadzonych w takich sprawach sporach przed sądami holenderskimi i niemieckimi szczególną wagę przywiązywano do intencji producenta leku generycznego, oceniając np. ilość dostarczanego leku w odniesieniu do zapotrzebowania na zarejestrowane wskazania, czy towarzyszące działania informacyjne i promocyjne.

Wydaje się, że najważniejszym zagadnieniem prawnym może być właśnie instytucja pośredniego naruszenia patentu. Stan prawny, jak również podejście sądów, różnią się jednak znacznie w poszczególnych państwach w Europie i na świecie.

Pośrednie naruszenie patentu nie jest znane polskiemu prawu. Odmiennie do niektórych państw europejskich, w Polsce brakuje przepisów, które wprost pozwalałyby na przyjęcie odpowiedzialności za inne niż bezpośrednie naruszenie patentu. To oczywiście powoduje, że dochodzenie odpowiedzialności od producenta leku generycznego, gdy np. czynności wytwórcze dokonywane na terenie Polski nie będą bezpośrednio naruszać patentu, jest w praktyce bardzo utrudnione, a niejednokrotnie wręcz niemożliwe.

Odpowiedzialność pomocnika

W dyskusji w doktrynie prawniczej można spotkać się z rozważaniami na temat możliwości zastosowania w takich przypadkach art. 422 kodeksu cywilnego. Zgodnie z tym przepisem, za szkodę odpowiedzialny jest nie tylko ten, kto ją bezpośrednio wyrządził, lecz także ten, kto inną osobę do wyrządzenia szkody nakłonił albo był jej pomocny, jak również ten, kto świadomie skorzystał z wyrządzonej drugiemu szkody. Ta konstrukcja wydaje się jednak nie być dostosowana do zapewnienia skutecznej ochrony w odniesieniu do patentów na drugie zastosowanie medyczne.

Artykuł 422 k.c. – odmiennie niż w przypadku odpowiedzialności za naruszenie patentu – wymaga udowodnienia ogólnych przesłanek odpowiedzialności cywilnej, tj. winy, szkody oraz związku przyczynowego pomiędzy powstałą szkodą a działaniem danego podmiotu.

W większości działań producentów leków generycznych wykazanie tych przesłanek, nawet przy wykorzystaniu roszczeń informacyjnych, będzie bardzo trudne.

W tym kontekście art. 422 k.c. nie będzie mógł stanowić podstawy skutecznego roszczenia względem producenta leku generycznego, który nie odnosi się wprost do zastosowania objętego patentem.

Zagrożenie

Jako alternatywę można rozważyć sięgnięcie po art. 285 prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym m.in. uprawniony z patentu może żądać zaprzestania działań grożących naruszeniem prawa. Pomimo pozornie dość szerokiego brzmienia, przepis ten nie odnosi się do pośrednich naruszeń patentu, a jedynie do działań, które mogą prowadzić do bezpośredniego naruszenia prawa wyłącznego. Chodzi tu więc wyłącznie o zabezpieczenie interesów uprawnionego i odpowiednio wcześniejsze zapobiegnięcie bezpośredniemu naruszeniu patentu.

Poszukiwanie ochrony prawnej na gruncie art. 285 p.w.p. w sytuacji, gdy patent nie jest i nie będzie bezpośrednio naruszany (jak np. we wskazanej wcześniej sytuacji braku naruszania patentu przez producenta produktu generycznego na etapie wytwarzania leku czy w jego dokumentacji) byłoby więc zabiegiem karkołomnym i nieuzasadnionym (podobnie: dr Tomasz Targosz, „Odpowiedzialność za pośrednie naruszenie patentu farmaceutycznego”, Kwartalnik Urzędu Patentowego RP, Nr, 2/2014, s. 53).

Skutkowałoby to przyznaniem zbyt szerokiej ochrony uprawnionemu z patentu. Mógłby kwestionować wszelkie działania, które w jego ocenie potencjalnie prowadziłyby następnie do naruszenia jego praw, bez konieczności zaistnienia rzeczywistego bezpośredniego ryzyka dla takich praw.

Chociaż orzecznictwo dotyczące pośredniego naruszenia patentów jest w Polsce ubogie, w nielicznych sprawach, które dotyczyły patentów na drugie zastosowanie medyczne, polskie sądy odmawiały udzielenia ochrony, gdy wskazanie określone w charakterystyce generycznego produktu leczniczego nie naruszało wprost patentu.

Polska praktyka

Przykładem takiego rozstrzygnięcia może być wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie z 16 czerwca 2020 r. (sygn. akt XX GC 1117/16; orzeczenie nieprawomocne), w którym sąd wskazał, że „patenty na drugie zastosowanie medyczne powinny być traktowane z ostrożnością, ponieważ przedmiotem ich ochrony nie jest produkt jako taki, ale tylko zastosowanie w określonym celu. Ochrona takiego patentu nie może w konsekwencji przerodzić się w ochronę samej substancji, która najczęściej znajduje się już w domenie publicznej”.