HCV – potrafimy walczyć z podstępnym wirusem

Red. Krzysztof Michalski,  moderator spotkania, dziennikarz Polskiego Radia: Jaka jest dziś w Polsce skala zakażeń wirusem HCV?

Prof. Waldemar Halota, prezes Polskiej Grupy Ekspertów HCV: Szacujemy, że w Polsce ekspozycja na zakażenie wirusem HCV dotyczy 2 procent populacji. Należy przyjąć, że połowa z nich to osoby czynnie zakażone (może u nich powstać choroba i mogą zakażać innych), a reszta to ci, u których wirus się nie rozwinął.

Mamy bowiem do czynienia z wirusem, który przez lata może być utajony, nie dając żadnych czytelnych objawów. Przeciwciała anty-HCV występują u ok. 700 tys. Polaków. Leczonych powinno być sto kilkadziesiąt tysięcy osób, ale są to tylko spekulacje, bo w większości przypadków ci chorzy pozostają anonimowi zarówno dla lekarzy, jak i siebie samych.

Krzysztof Michalski: A jak wygląda dynamika zjawiska?

Prof. Andrzej Horban, krajowy konsultant w dziedzinie chorób zakaźnych: Liczba osób rzeczywiście rozpoznanych jest dużo mniejsza niż zakażonych, bo jak już wspomniał prof. Halota, większość z nich nie ma powodów, by zgłaszać się do lekarza, gdyż szczęśliwie czują się dobrze. Gorzej, gdy poczują się źle, bo wtedy okazuje się, że przeważnie są już w dość późnym stadium rozwoju choroby.

Rocznie rozpoczynamy leczenie u ok. 3–4 tys. Polaków. Najczęściej źródłem zakażenia są osoby, które o nim nie wiedzą. Te, które wiedzą, zakażają rzadziej.

Szczęśliwie udaje nam się obecnie uniknąć zakażeń poprzez przetaczanie krwi. Wynika to z tego, że dawniej nie wiedzieliśmy, iż dawcy są zakażeni, bo nie umieliśmy rozpoznać wirusa. Teraz rozpoznajemy go bardzo precyzyjnie i jesteśmy w stanie większość takich przypadków wyeliminować.

Krzysztof Michalski: Jakie są priorytety leczenia WZW C w Polsce?

Łukasz Pera, Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia: Problematyka zakażeń wirusem HCV jest często porównywana do góry lodowej, w której odkryty jest tylko wierzchołek, a nie wiadomo, co dzieje się poniżej poziomu wody. Naszym zadaniem jest to, aby maksymalnie obniżyć ten poziom wody i aby jak najwięcej pacjentów miało wdrożoną właściwą terapię. Leczenie WZW C jest prowadzone w ramach programu lekowego. Pacjenci są kwalifikowani do leczenia interferonem 2A, interferonem 2B – pegylowanym i rekombinowanym, oraz rybawiryną. Od 1 maja ze środków publicznych finansowane jest leczenie inhibitorami proteazy [rodzaj leków antyretrowirusowych – red.]: lekiem boceprewir i telaprewir. Tym samym pacjenci spełniający kryteria włączenia do programu lekowego mają bezpłatny dostęp do nowoczesnej trójlekowej terapii przeciwwirusowej.

Należy zaznaczyć, że priorytetem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby finansowanego ze środków publicznych jest zapewnienie pacjentom skutecznych i bezpiecznych terapii lekowych, których zastosowanie doprowadzi do osiągnięcia właściwego efektu terapeutycznego. Wprowadzając dany lek do finansowania ze środków publicznych, minister zdrowia zawsze opiera się na kryteriach ustawowych, które zakładają zbadanie efektywności klinicznej danej terapii, bezpieczeństwa jej stosowania, a także efektywności kosztowej. W przypadku terapii trójlekowej wszystkie kryteria zostały wypełnione.

Krzysztof Michalski: Środowisko eksperckie bardzo zabiegało o wprowadzenie tej terapii. Na czym polega przełom leczenia trójlekowego?

Prof. Waldemar Halota: My walczymy o każdą terapię, która przyniesie korzyść pacjentowi. Jak się pojawiły inhibitory proteazy, chcieliśmy jak najszybciej wprowadzić je do  praktyki klinicznej, dlatego że dotychczasowa tradycyjna terapia interferonem pegylowanym i rybawiryną w zakażeniach genotypem pierwszym dawała około 50 procent wyleczeń, co oznacza, że drugie 50 procent pacjentów nie mogło być wyleczonych, mimo iż miało dostęp do terapii dwulekowej. Dlatego z pełną determinacją zabiegaliśmy o finansowanie ze środków publicznych powszechnej w Europie terapii trójlekowej.

Nie tylko więc ze względów medycznych, ale także ekonomicznych była to ważna decyzja, gdyż marnowaniem publicznych pieniędzy byłoby aplikowanie tej połowie chorych takiej terapii, która w ich przypadku nie działa.

Krzysztof Michalski: Czy za decyzją Ministerstwa Zdrowia idą także pieniądze na tę terapię?

Barbara Wójcik-Klikiewicz, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ: Środki finansowe pozostają w gestii dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ. Jesteśmy na etapie podpisywania aneksów do umów i dopiero po zakończeniu tego procesu będziemy znać konkretną kwotę przeznaczoną na program lekowy leczenia WZW typu C.

Sytuacja jest o tyle korzystna, że nie jesteśmy zmuszeni do przeprowadzania odrębnego konkursu, ponieważ jest to rozszerzenie już istniejącego programu, a zatem droga administracyjna jest maksymalnie skrócona. Ponieważ NFZ wiedział o pracach nad rozszerzeniem programu lekowego, dyrektorzy oddziałów wojewódzkich zabezpieczyli w swoich budżetach pewne kwoty na finansowanie dwóch nowych leków.

Pytanie oczywiście jest takie: czy wygospodarowane przez fundusz kwoty, które bądź co bądź pochodzą z budżetu przeznaczonego na wszystkie leki – w tym te finansowane w ramach programów lekowych –  będą adekwatne do oczekiwań. Przypomnę, że łączne koszty tej innowacyjnej terapii są czterokrotnie wyższe od terapii dotychczas finansowanych przez Fundusz. Przypomnę również, że zgodnie z ustawą refundacyjną budżet przeznaczony na leki jest ściśle określony i nie może ulec zwiększeniu w trakcie roku.

Prof. Małgorzata Pawłowska, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych: Podpisanie aneksów niestety nie załatwia sprawy. Dyskusja na temat pieniędzy pozostawiona jest do negocjacji między świadczeniodawcami a dyrektorami oddziałów wojewódzkich NFZ. A przecież wiadomo, że terapia trójlekowa jest około trzy razy droższa od dotychczas stosowanej metody leczenia. Oczywiście liczyliśmy się z tym, że terapia trójlekowa będzie wprowadzona i że może nie należy wykorzystać wszystkich środków, ale nie znam szpitala, który miałby nadwyżkę. Kolejka jest dużo większa niż możliwość leczenia. Zatem jeśli nie będzie więcej pieniędzy, de facto mniej chorych tę pomoc otrzyma. Nie wierzę w to, że pula środków zwiększy się trzykrotnie.

Krzysztof Michalski: Kogo zatem leczyć w pierwszej kolejności?

Barbara Wójcik-Klikiewcz: Według kryteriów włączenia programem powinny być objęte te osoby, dla których terapia trójlekowa będzie najbardziej skuteczna.

Prof. Andrzej Horban: Dla lekarzy jest rzeczą jasną, że grupa, która pierwsza powinna otrzymać leczenie, to osoby, których stan się pogarsza. Bo one mają najbardziej ograniczony horyzont czasowy.

Prof. Małgorzata Pawłowska: My, lekarze, możemy ustawić pacjentów w odpowiedniej kolejce. Ale jeśli nie będziemy aktywnie poszukiwać tej choroby, mając dodatkowo na uwadze, że przyczyniamy się do powstawania tych zakażeń, wykonując nieprawidłowo proste procedury medyczne, to nie będziemy w stanie przybliżyć się do realnych danych, bo dziś operujemy tylko szacunkowymi.

Oczywiście pierwsze takie badanie (ocena obecności przeciwciał anty-HCV), które jest badaniem tanim (kilkanaście złotych) i powinno się znaleźć w  koszyku lekarza POZ, mówi tylko tyle, że człowiek zetknął się z wirusem i jego organizm wytworzył przeciwciała. Ale tylko takie badanie pomoże nam ocenić realną liczbę chorych i wyselekcjonować tych, którzy wymagają natychmiastowego aplikowania leków.

Prof. Waldemar Halota: Mimo podeszłego wieku jako naiwny człowiek chciałbym zapytać, czy centrala NFZ przewidziała jakieś fundusze na ten cel?

Barbara Wójcik-Klikiewicz: Zgodnie z ustawą wszystkie fundusze są przekazywane do oddziałów wojewódzkich. Taki jest porządek prawny od 2003 roku. NFZ stara się podejmować wszelkie możliwe czynności administracyjne pozwalające uwzględniać państwa sugestie jako środowiska medycznego. W obecnie obowiązującym porządku prawnym dyrektor oddziału może jedynie przesuwać w ramach budżetu lekowego środki finansowe, np. z refundacji aptecznej na programy lekowe czy chemioterapię. Tak jak wcześniej wspomniałam, wydatki na leki są ściśle określone w planie finansowym i dyrektor oddziału wojewódzkiego nie może go przekroczyć. Nie może również tworzyć rezerw w tym zakresie – ma obowiązek rozdysponować wszystkie środki na zakup świadczeń.

Krzysztof Michalski: Senator Bolesław Piecha przedstawił kilka tygodni temu w Sejmie dezyderat, w którym postulował wprowadzenie terapii trójlekowej. Czy czuje się pan usatysfakcjonowany decyzjami, które zapadły?

Bolesław Piecha, senator, były szef Sejmowej Komisji  Zdrowia: Cieszę się, że głos przedstawiciela parlamentu został wysłuchany, a nawet zrealizowany. Tyle że na razie w formie werbalnej: „Tak, terapia trójlekowa jest dostępna dla chorych w Polsce" – słyszę. I na tym kończy się moja radość, a zaczyna obawa. Bo już przy tym stole widać, że króluje imposybilizm – niemożność przekucia prostego faktu administracyjnej decyzji w rzeczywistą korzyść dla pacjenta. Ministerstwo Zdrowia tworzy program przy pomocy grona ekspertów i konsultantów, akceptuje go, a na dobrą sprawę nadal nie wiemy, czy polscy pacjenci będą mogli z tego nowego leczenia zapisanego w programie korzystać. Bo jak zwykle zaczynamy podejście do sprawy od końca. Dezyderat postulował najpierw stworzenie określonych rejestrów chorych i osób potencjalnie zagrożonych.

My bardzo mało wiemy o  występowaniu HCV w Polsce, to są badania szacunkowe, estymowane między innymi do  Niemiec.

Jeśli przyjmujemy, że głównym źródłem zakażeń i infekcji jest służba zdrowia, to ja sądzę, że standardy niemieckiej służby zdrowia są jednak ciut wyższe. Wiemy, jak było ze sterylizacją i krwiodawstwem.

WHO podaje współczynnik zakażenia wirusem HCV między 1–3 procent z przewagą trzech. Dlaczego my mamy mieć poniżej 1 proc. – nie wiem. To niczym nieuzasadniony optymizm.

Co stoi na przeszkodzie, by badać wszystkich, którzy opuszczają szpitale, lub wprowadzić test przesiewowy przynajmniej w medycynie pracy czy medycynie związanej z rozrodczością?

Maciej Nowicki, prezes Fundacji WHC, farmakoekonomista: Bardzo dobrą wiadomością dla nas wszystkich, a szczególnie pacjentów i ich lekarzy, jest wiedza, że kosztowa efektywność leczenia trójlekowego jest udowodniona praktycznie w każdej grupie pacjentów – zarówno tych dotychczas nieleczonych, jak i  tych, którzy byli leczeni do tej pory nieskutecznie.