Korespondencja z Brukseli
Wielka Brytania już w poniedziałek, 7 grudnia, rozpocznie szczepienia przeciw koronawirusowi. Użyje do tego szczepionki opracowanej przez BioNTech we współpracy z koncernem Pfizer. Pierwsze dostawy już jadą z fabryki w Belgii do brytyjskich magazynów. Zarówno Polska, jak i każde z pozostałych państw UE, teoretycznie mogłoby pójść tą samą drogą i dopuścić już szczepionkę na rynek w trybie nadzwyczajnym (dopuszcza to unijne prawo), nie czekając na ogólnounijną autoryzację Europejskiej Agencji Leków (EMA). Nie zrobią tego jednak. – Mieliśmy dyskusję na ten temat z przedstawicielami państw członkowskich i nie są one zainteresowane taką nadzwyczajną procedurą – mówi nam nieoficjalnie przedstawiciel Komisji Europejskiej.
Przyczyny są dwie. Po pierwsze, dla państw UE kluczowe jest zaufanie do szczepionki. W sytuacji gdy w wielu krajach szczepienia mają być dobrowolne, a w przestrzeni publicznej pojawia się wiele antyszczepionkowych opinii, najważniejsze jest przekonanie obywateli, że produkt ten jest poprawnie przebadany, a nie nagle wrzucony na rynek. Po drugie, jeśli produkt nie ma autoryzacji unijnej agencji leków, to z ewentualnymi roszczeniami za jego szkodliwe skutki uboczne pacjenci będą mogli wystąpić do państwa. Po autoryzacji pełną odpowiedzialność przejmuje producent.
W UE o autoryzację szczepionki koncerny BioNTech i Pfizer wystąpiły 1 grudnia, decyzja będzie wydana najpóźniej do 29 grudnia. Jak przekonywał na spotkaniu z dziennikarzami przedstawiciel EMA, procedura dopuszczania szczepionki na rynek, od momentu rozpoczęcia badań w laboratorium do pojawienia się produktu na rynku, jest rekordowo krótka – niespełna rok. Ale to nie znaczy, że ktokolwiek idzie na kompromis w kwestii bezpieczeństwa. Po prostu w sytuacji nadzwyczajnego zagrożenia dla zdrowia publicznego koncerny, wiele etapów rozwoju szczepionki wykonywały równolegle, a nie jeden po drugim. Bo miały na to pieniądze z podpisanych w ciemno kontraktów z rządami, w tym także z UE. Sama EMA w normalnej sytuacji dostaje pełną dokumentację wtedy, kiedy szczepionka jest już gotowa. Tym razem stopniowo dostawała dane na znacznie wcześniejszych etapach. Do 1 grudnia mogła już przeprowadzić poważną analizę, a od momentu otrzymania wniosku już tylko tę analizę finalizuje. Ponadto nigdy w historii nie zdarzyło się, żeby badania kliniczne można było przeprowadzić na takiej masie ludzi. Umożliwiła to skala pandemii.
Decyzja będzie wydana w procedurze tzw. autoryzacji warunkowej. To nie jest osłabieniem wymogów bezpieczeństwa i jakości, ale pozwala firmie dostarczyć część dodatkowej dokumentacji już po autoryzacji. Ponadto, gdy EMA wydaje opinię naukową, to do Komisji Europejskiej należy decyzja o dopuszczeniu szczepionki na rynek. Normalnie ta procedura trwa 67 dni, zostanie skrócona do trzech dni. Po pierwsze, z 22 do 3 dni ograniczony zostanie czas konsultacji z państwami członkowskimi. One też były wcześniej informowane o postępach w rozwoju szczepionki, nie muszą mieć więc tyle czasu, co zwykle. Po drugie, KE wyda dokumentację tylko po angielsku, a obowiązkowe tłumaczenia na inne języki, w tym polski, pojawią się po dacie autoryzacji.
