Zasady transplantacji: czy zgoda pacjenta jest konieczna

Transplantacja | Kiedy wymagana jest zgoda pacjenta

Pojęcie „transplantacji”

Zgodnie z art. 2 ust. 4 protokołu dodatkowego do Konwencji o prawach człowieka oraz godności osoby ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny (dalej: „Konwencja biomedyczna”) termin „transplantacja” obejmuje „cały proces pobrania narządu lub tkanki od jednej osoby i przeszczepienie tego narządu lub tej tkanki innej osobie, łącznie z postępowaniem przygotowującym, zabezpieczającym oraz przechowywaniem”.

Podstawowym aktem, który w polskim porządku prawnym reguluje omawiane w artykule kwestie, jest ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (dalej „ustawa transplantacyjna”). Uchwalenie tej ustawy spowodowane było nałożonym na Polskę obowiązkiem dokonania transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy nr 2004//13/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (dalej „dyrektywa”). Ustawa transplantacyjna określa zasady:

- pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzie komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej, krwi pępowinowej, tkanek i narządów, które pochodzą od żywego dawcy oraz ze zwłok;

- dystrybucji, przechowywania, przetwarzania i testowania komórek i tkanek;

- pobierania, donacji, gromadzenia, testowania i dopuszczenia do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytworzenia produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

WAŻNE!

Przepisów ustawy transplantacyjnej nie stosuje się do pobierania i przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych i ich części. W tym zakresie zastosowanie znajdzie ustawa z 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności.

Na podstawie art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy transplantacyjnej jeszcze przed uchwaleniem ustawy o leczeniu niepłodności przeciwko Polsce toczyło się postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości UE zainicjowane przez Komisję Europejską z uwagi na dokonanie przez Polskę niepełnej transpozycji do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy. Trybunał stwierdził, że w przypadku, gdy państwo dopuszcza możliwość stosowania procedur związanych z wykorzystaniem tkanek i komórek ludzkich, to muszą one podlegać wszystkim wymogom wynikającym z dyrektywy.

Czytaj więcej

Zdrowie

Pacjent w sądzie: jak personel medyczny odpowiada za naruszenia praw pacjentów

Pacjent ma prawo dochodzić roszczeń cywilnoprawnych na drodze sądowej w wielu przypadkach, gdy uważa, że jego prawa lub interesy zostały naruszone przez osoby wykonujące zawody medyczne.

Komisja Europejska zwróciła uwagę na to, że nie jest zrozumiałe, dlaczego Polska dokonała transpozycji dyrektywy w zakresie większości rodzajów tkanek i komórek, lecz nie uwzględniła w żadnym z aktów prawa wewnętrznego uregulowań dotyczących komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych, co powoduje w tym zakresie istnienie stanu rażącej niepewności prawnej. Polska próbowała wykazać, że ochrona prawna w zakresie przeszczepiania komórek rozrodczych została zapewniona poprzez całokształt regulacji ustaw, aktów wykonawczych czy też nawet dokumentów krajowych regulacji środowiska medycznego.

Trybunał podzielił stanowisko Komisji Europejskiej, wskazując, że sposób transpozycji, na który powołuje się Polska poprzez akty zawierające „ogólny kontekst prawny”, nie spełnia nałożonych przez dyrektywę wymogów precyzji i jakości, przez co podmioty, których te przepisy dotyczą, nie są w stanie jedynie na podstawie aktów wewnętrznie obowiązujących określić wszystkich swoich praw i obowiązków, a co za tym idzie – podważona została zasada pewności prawa.

Dawca komórek tkanek i narządów

Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane od żywego dawcy lub ze zwłok. To, skąd komórki, tkanki lub narządy zostały pobrane, ma wpływ na: cel, na który mogą zostać wykorzystane, na konieczność posiadania wymaganych przez ustawę pozwoleń, rodzaj przeszczepień oraz zakres wyrażonej zgody lub też sprzeciwu. O ile pobranie komórek tkanek i narządów od żywego dawcy nie budzi większych wątpliwości w zakresie wyrażenia zgody na dokonanie procedury, o tyle w przypadku dopuszczalności pobrania komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich nasuwa się już wiele pytań i wątpliwości.

Pobranie od dawcy żywego

W przypadku dawcy żywego pobranie komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia innej osobie jest dopuszczalne, o ile następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka, a na rzecz innej osoby tylko w przypadku, w którym uzasadniają to ważne względy osobiste. Tym samym ustawodawca, dopuszczając pobranie komórek, tkanek czy narządów od żywego dawcy w celu przeszczepienia, posługuje się kryterium formalnoprawnym relacji o charakterze rodzinnym oraz klauzulą generalną szczególnych względów osobistych. W ustawie transplantacyjnej zdefiniowano również cel pobrania od dawcy żywego jako przeszczepienie, wyłączono zatem inne cele, które takiego charakteru nie mają. Określenie, kto pozostaje małżonkiem, krewnym w linii prostej, rodzeństwem oraz osobą przysposobioną, następuje na podstawie przepisów Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego (k.r.o.). Małżonkiem jest zatem osoba pozostająca w ważnie zawartym związku małżeńskim. Za krewnego w linii prostej uznaje się osoby, z których jedna pochodzi od drugiej, natomiast krewnymi w linii bocznej są osoby, które pochodzą od wspólnego przodka, a nie są krewnymi w linii prostej. Rodzeństwo należy do krewnych w linii bocznej. Są to osoby pochodzące od przynajmniej jednego wspólnego przodka.

Szczególne względy medyczne?

Przepisy ustawy transplantacyjnej pozwalają na przyjęcie szczególnego rodzaju więzi między dawcą a biorcą, które to więzi należy oceniać, oprócz kategorii formalnej rodzinnoprawnej, także w kategoriach szczególnych relacji emocjonalnych czy psychicznych łączących zainteresowane osoby. Szczególne względy osobiste mogą uzasadniać dokonanie przeszczepu w przypadku biologicznych rodziców czy biologicznych krewnych.

PRZYKŁAD

Niebędący mężem matki biologiczny ojciec dziecka urodzonego w małżeństwie, które to dziecko korzysta z domniemania ojcostwa męża swej matki (art. 62 k.r.o.), chcąc być dawcą dla swojego dziecka, będzie kierował się w tym przypadku szczególną więzią osobistą i chęcią ratowania życia swojego biologicznego dziecka. Sytuacja wygląda podobnie w przypadku biologicznych rodziców dziecka przysposobionego.

Przesłanką uzasadniającą pobranie i przeszczep na rzecz osoby niespokrewnionej może być również „wspólne pożycie”. W doktrynie i orzecznictwie nie wypracowano jednolitej definicji „wspólnego pożycia”. Może chodzić zatem o pozostawanie we wspólnocie domowej, duchowej, gospodarczej i fizycznej. Pobranie komórek, tkanek czy narządów może następować zarówno na rzecz konkubenta, jak i na rzecz osoby pozostającej w pożyciu, któremu cech pożycia małżeńskiego przypisać nie można. W bliskich stosunkach mogą pozostawać osoby bliskie połączone więzami rodzinnymi (nawet dalecy krewni czy powinowaci) czy też konkubenci lub narzeczeni. Mogą to być także osoby, które łączą więzy przyjaźni czy znajomości, a które nie pozostają we wspólnym pożyciu i nie prowadzą wspólnego gospodarstwa domowego.

Szczególne względy osobiste mogą występować także w przypadku małżonków po orzeczeniu rozwodu, małżonków pozostających w separacji, przysposabiającego po rozwiązaniu stosunku przysposobienia, narzeczonych niepozostających pod wspólnym dachem. Krajowa Rada Transplantacyjna opracowała wytyczne w zakresie interpretacji klauzuli szczególnych względów osobistych przy pobraniu narządów od żywych dawców niespokrewnionych.

Zgoda dawcy żywego na pobranie

Pobranie tkanek, komórek lub narządów stanowi postać świadczenia zdrowotnego. Osoba dawcy jest pacjentem, zatem w zakresie uzyskania zgody na pobranie zastosowanie znajdą ogólne postanowienia w zakresie odbierania zgody na przeprowadzenie zabiegu. Ustawa transplantacyjna jest jednak w tym zakresie bardziej restrykcyjna niż ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, gdyż wymaga szczególnej postaci obowiązku informacyjnego dopełnionego skrupulatnie i pisemnie. Kandydat na dawcę ma zostać szczegółowo i pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku z nim związanym i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości. Takie sformułowanie w treści przepisu rodzi w praktyce czynności medycznych niebezpieczeństwo tego rodzaju, że informacja zostaje pacjentowi (kandydatowi na dawcę) dostarczona wyłącznie w formie pisemnej na formularzu zgody.

Takie postępowanie lekarza nie wypełnia przesłanki jasnego i zrozumiałego dostarczenia informacji o ryzyku zabiegu, a co za tym idzie – działania lekarza będą pozostawać bezprawne. W tym przypadku lekarz powinien dopełnić obowiązku informacyjnego w stosunku do konkretnego pacjenta, któremu następnie będzie udzielał świadczenia zdrowotnego. Informacja skierowana do konkretnego pacjenta, a nie informacja abstrakcyjna służy bowiem udzieleniu zgody, która ma charakter podmiotowy. Pacjent może konkretnemu lekarzowi udzielić zgody, innemu zaś jej odmówić. W przypadku dostarczenia informacji kandydatowi na dawcę ustawodawca wymaga dostarczenia jej przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu.

Pobranie ze zwłok ludzkich

Śmierć człowieka powoduje, że zmarły nie ma możliwości wyrażenia zgody bądź sprzeciwu na dokonanie jakichkolwiek czynności wobec swojego ciała, których za życia mógł udzielać, decydując tym samym o naruszeniu swojej nietykalności cielesnej. Z chwilą śmierci człowieka co do zasady przestają przysługiwać mu dobra osobiste, jednak zwłoki ludzkie od chwili śmierci podlegają szczególnej ochronie i szczególnemu reżimowi prawnemu i nie ma tutaj znaczenia, w jakim wieku była osoba zmarła. Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu ministra zdrowia z 7 grudnia 2001 r. w sprawie postępowania ze zwłokami i szczątkami ludzkimi za zwłoki ludzkie uważa się ciała osób zmarłych i dzieci martwo urodzonych, bez względu na czas trwania ciąży. Zwłoki ludzkie stanowią pozostałość po człowieku, nie są one rzeczą i nie mogą stanowić przedmiotu obrotu. Za rzeczy można jednak uznać części ciała mające charakter preparatów dla celów naukowo-dydaktycznych, zaś komórki tkanki i narządy ludzkie pobrane w celu przeszczepienia innej osobie ludzkiej są rzeczami szczególnego rodzaju, wyłączonymi z komercyjnego obrotu.

Zwłoki ludzkie, zanim zostaną pochowane lub poddane kremacji przed pochówkiem, mogą być źródłem materiału do przeszczepu bądź materiału pobranego w innym celu wskazanym w ustawie transplantacyjnej lub też mogą zostać poddane sekcji zwłok na podstawie ustawy o działalności leczniczej, w trakcie której również może dojść do pobrania tkanek, komórek i narządów, w tym także w celu ich przeszczepienia.

Komórki, tkanki i narządy mogą być pobrane ze zwłok ludzkich w czterech celach: diagnostycznym, leczniczym (terapeutycznym), naukowym i dydaktycznym. Pobranie w celu leczniczym sprowadza się do ratowania życia lub zdrowia innego człowieka, zaś dopuszczalność tego rodzaju zabiegu oparta jest na przyjęciu nadrzędności dobra osobistego, jakim jest życie lub zdrowie osoby żyjącej w stosunku do nietykalności cielesnej zmarłego.

Czytaj więcej

Zdrowie

Rzecznik Praw Pacjenta, to urząd, który ma chronić pacjentów

Rzecznik Praw Pacjenta (RPP) pełni kluczową rolę w ochronie i promowaniu praw pacjentów w systemie opieki zdrowotnej. Jest to organ powołany w celu ochrony praw pacjenta, realizujący swoje zadania przy pomocy Biura Rzecznika Praw Pacjenta. W działalności RPP wspierają go zastępcy.

Zgoda czy sprzeciw?

Dopuszczalność pobrania tkanek, komórek lub narządów ze zwłok ludzkich została w art. 5 ust. 1 ustawy transplantacyjnej oparta na konstrukcji tzw. zgody domniemanej, co w konsekwencji oznacza to, że możliwe jest pobranie tkanek, komórek lub narządów ze zwłok ludzkich, chyba że osoba, ze zwłok której mają być pobrane tkanki, komórki lub narządy, wyraziła w tym zakresie sprzeciw za życia. Sprzeciw wyrażony za życia stanowi zatem o wzruszeniu przyjętego przez ustawodawcę domniemania opartego na konstrukcji domniemanej zgody. Sprzeciw ma charakter osobisty i musi zostać złożony za życia. Nie można w tym zakresie udzielić osobie trzeciej pełnomocnictwa na wypadek śmierci. Przepis art. 5 ust. 1 ustawy transplantacyjnej obejmuje swym zakresem osoby pełnoletnie i nieubezwłasnowolnione.

WAŻNE!

Dopuszczalność przeprowadzenia pobrania komórek, tkanek lub narządów w celu dokonania przeszczepu po śmierci została wyłączona spod kompetencji decyzyjnych rodziny zmarłego lub osób mu bliskich. Ustawa transplantacyjna nie wymaga uzyskania zgody członków rodziny lub bliskich osoby zmarłego na dokonanie pobrania komórek, tkanek lub narządów. Rodzina zmarłego nie dysponuje zwłokami, nie przysługuje jej również prawo do rozporządzania poszczególnymi częściami ciała zmarłego.

Co w przypadku osoby małoletniej?

W przypadku małoletniego (lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych) sprzeciw może wyrazić przedstawiciel ustawowy. Podmiot będący przedstawicielem ustawowym małoletniego bądź innej osoby, która nie ma zdolności do czynności prawnych, musi zająć stanowisko w kwestii wyrażenia sprzeciwu za życia małoletniego lub innej osoby niemającej zdolności do czynności prawnych. Wyrażenie stanowiska za życia osoby, której sprzeciw dotyczy, pozostaje wówczas wiążące.

Sprzeciw na pobranie tkanek, komórek lub narządów w celu przeszczepienia post mortem (po śmierci) należy do istotnych spraw dziecka, o których mowa w art. 97 § 2 k.r.o., i o takich sprawach rodzice powinni rozstrzygać wspólnie, zaś brak porozumienia w tym zakresie uzasadnia dopuszczalność rozstrzygnięcia sądu. Co jest jednak istotne, ustawodawca w k.r.o. przyjmuje zasadę samodzielnej reprezentacji rodzica mającego władzę rodzicielską, co oznacza, że rodzice decydują wspólnie, ale przejaw tej decyzji może być objawiony lekarzowi przez jednego z rodziców w postaci sprzeciwu wobec pobrania po śmierci dziecka.

W ustawie transplantacyjnej przewidziano granicę wieku, tj. ukończenie 16. roku życia, która uprawnia do złożenia sprzeciwu wobec pobrania tkanek, komórek i narządów po śmierci. Ustawodawca wychodzi z założenia, że osoba po ukończeniu 16. roku życia jest na tyle rozwinięta, świadoma i dojrzała, by w pewnym zakresie podejmować decyzje dotyczące jej sytuacji zdrowotnej.

Sprzeciw wobec pobrania narządów po śmierci

Oświadczenie o sprzeciwie jest czynnością podobną do czynności prawnych i w każdej chwili może zostać odwołane. Ma ono charakter generalny, nie możne zostać ograniczone tylko co do niektórych narządów, komórek bądź tkanek.