Refundacja: terapia ważniejsza niż opakowanie leku - wyrok WSA

Zmienionego w 2017 r. przepisu ustawy refundacyjnej nie można interpretować na niekorzyść pacjentów i ograniczać im leczenia lekami sierocymi – orzekł Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.

Sporne opakowanie

Chodzi o art. 39 ust. 3e pkt 5 tej ustawy, który wyłącza stosowanie procedury refundacji indywidualnej do leków, do których można zastosować procedurę opisaną w art. 4b prawa farmaceutycznego i stanowiącą, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) może wydać zgodę na obcojęzyczne opakowanie.

Prawniczki kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, reprezentujące pro bono Federację Pacjentów Polskich, dowodziły, że nowelizacja z 2017 r. to pułapka dla chorych na choroby rzadkie, bo dwa przepisy, mające w założeniu zwiększać dostępność leków sierocych, wzajemnie się blokują.

Tłumaczyły, że powiązanie zagadnień regulacyjnych, związanych z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu (art. 4b prawa farmaceutycznego) z kwestią ich refundacji (art. 39 ustawy refundacyjnej) było błędem. Możliwość wydania zgody na obcojęzyczne opakowanie stanowi przecież wyjątek od ogólnej zasady opakowań w języku polskim i ma być regulacyjnym ułatwieniem dla pacjentów potrzebujących leczenia w chorobach rzadkich. Nie powinno się od niego uzależniać dostępu do leku.

Dowodziły, że tymczasem z przepisów znowelizowanej ustawy refundacyjnej wynika, że sama hipotetyczna możliwość wydania przez prezesa URPL zgody na zagraniczne opakowania blokuje już zgodę na refundację, chociaż nie istnieje żadne logiczne powiązanie pomiędzy tymi opakowaniami a refundacją w trybie art. 39 ustawy refundacyjnej. Wyrokiem z 30 stycznia WSA uchylił odmowną decyzję ministra zdrowia dla refundacji leku sierocego i zobowiązał go do wydania decyzji pozytywnej w terminie 30 dni od uprawomocnienia się wyroku.

Czytaj także:

NSA: możliwa refundacja leku niedostępnego w Polsce

Antypacjencki przepis

W uzasadnieniu sąd podkreślił, że norma art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej sama w sobie jest wprost sprzeczna z logiką konstytucyjnej ochrony osób niepełnosprawnych i chorych.

Wskazał też, że należy każdorazowo badać, czy w danym stanie faktycznym dla konkretnego leku i konkretnego chorego istnieje realna możliwość zastosowania art. 4b prawa farmaceutycznego, czyli czy dany podmiot odpowiedzialny o to wystąpił. Jest to bowiem procedura przewidziana dla firm i jeśli nie są one zainteresowane jej wszczęciem, dyskryminujący art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej nie powinien być stosowany na szkodę pacjenta. WSA wskazał wprost, że nie podziela dotychczasowego orzecznictwa dotyczącego tego przepisu jako skrajnie antypacjenckiego. Podkreślił też, że sąd musi w tego typu zawiłych i trudnych sprawach kierować się poczuciem sprawiedliwości.

Choroby rzadkie występują u 5 lub mniej osób na 10 tys., są uwarunkowane genetycznie i mają przewlekły i ciężki przebieg. Stosowane u nich leki nazywane są sierocymi ze względu na rzadkość występowania schorzenia i fakt, że dotyczą bardzo wąskiej grupy pacjentów. Na ich produkcję decyduje się więc niewielu wytwórców, a jeśli je sprzedają, to za bardzo wysokie sumy, poza zasięgiem finansowym pacjentów. Wyrok jest nieprawomocny.

Sygnatura akt: VI SA/Wa 1722/19