Powyższy cytat nie pochodzi z ust właścicieli firm, ale jest to jeden z najważniejszych punktów wydanej w 2006 roku przez Ministerstwo Finansów „Białej Księgi JTT Computer i Optimus SA”, które odnosiły się do głośnej sprawy Romana Kluski – założyciela firmy komputerowej Optimus, która w latach 1998-2000 realizował kontrakt na dostawę sprzętu na zlecenie Ministerstwa Edukacji Narodowej. Za zgodą MEN wysyłał złożone w Polsce komputery na Słowację i stamtąd je importował. Wszystko dlatego, że wedle ówczesnych przepisów, komputery importowane, w przeciwieństwie do tych składanych w Polsce, były zwolnione z VAT-u, a zatem tańsze. W lipcu 2002 roku, do domu byłego już wtedy właściciela firmy (sprzedał udziały dwa lata wcześniej) zapukało CBŚ. Aresztowano pod zarzutem wyłudzenia 8,4 miliona złotych z podatku VAT. Oprócz tego, zajęto jego majątek o wartości 30 milionów złotych. Po niemal 20 latach, możemy mieć powtórkę tej historii, tym razem w branży wyrobów medycznych.

Definicja tego, co jest wyrobem medycznym od 26 maja 2021 r. wynika z unijnego rozporządzenia MDR (2017/745). Za klasyfikację i określenie przeznaczenia, jego właściwości i spełnienia definicji oraz wymagań zasadniczych odpowiada wyłącznie wytwórca wyrobu. Nadzór i kontrola, należą do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Szacuje się, że w Polsce mamy ok. 500 tysięcy różnych wyrobów medycznych – od maseczki chirurgicznej, aż po algorytmy AI wspomagające diagnozę.

Fartuchy Schroedingera

Każdy, kto kiedykolwiek był poddany zabiegowi czy operacji, miał do czynienia z fartuchem. Jest to podstawowe wyposażenie gabinetów zabiegowych czy sal operacyjnych. Roczną wartość rynku tego typu wyrobów w Polsce sami producenci szacują na kilkadziesiąt milionów złotych. Większość zamówień pochodzi z sektora publicznego.

Rozróżniamy dwa rodzaje fartuchów – sterylne (lub podlegające sterylizacji) oraz niesterylne. Co do tego, że te pierwsze są wyrobem medycznym, nie ma wątpliwości. Jeśli zaś chodzi o fartuchy niesterylne, URPL twierdzi, że nie są one wyrobami medycznymi. Stoi to w sprzeczności nie tylko z tym, co wynika z MDR ale również z orzecznictwem innych krajów członkowskich. Czeski Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL), po uwzględnieniu wymaganej przez MDR dokumentacji, zalicza fartuchy niesterylne do wyrobów medycznych. Tak więc z tego samego unijnego aktu prawnego wynikają dwie różne opinie.

Jak do problemu podszedł czeski SUKL już wiemy. Tymczasem jego polski odpowiedni podtrzymuje swoje uzasadnienie, które stworzył kilkanaście lat temu. W międzyczasie weszło jednak wspomniane wyżej rozporządzenie MDR, które w art. 2 ust. 1 definiuje czym jest wyrób medyczny oraz nakłada na producentów bardzo restrykcyjne wymogi oraz obowiązek szczegółowej dokumentacji.

Czy jeśli URPL nie kwalifikuje fartuchów jako wyrób medyczny, ich używanie może być niebezpieczne i powinniśmy go zakazać w placówkach medycznych? Ależ skąd! Fartuchy, choć nie sterylne, są mikrobiologicznie czyste i powszechnie używane od lat. Jeśli lekarz na SOR-ze ma do zszycia prostą ranę, korzysta właśnie z takiego środka ochrony. Jest tani, szybki i nie generuje dodatkowego ryzyka. Potwierdza to też URPL, dodając w swej opinii adnotację, że nie są to wyroby niebezpieczne. A to ma kluczowe znaczenie.

Według przepisów MDR, jeśli wyrób uznany byłby za niebezpieczny, URPL powinien powiadomić Komisję Europejską i organy kompetentne innych krajów. To otwiera zaś drogę do postępowania wyjaśniającego, po którym Komisja wydaje ostateczną i wiążącą opinię.

Wyroby medyczne objęte są preferencyjną stawką VAT – 8%. Wszystkie inne, zwykłą – 23%. W oparciu o decyzję URPL, Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje tzw. WIS-y czyli Wiążące Informacje Stawkowe. Jeśli zatem producenci i dystrybutorzy, po opublikowaniu takiego dokumentu, będą dalej prowadzić sprzedaż po preferencyjnej stawce, narażą się na poważne konsekwencje karno-skarbowe z karami i naliczeniem wstecznie należnego podatku VAT włącznie.

Co zrobić w sytuacji, w której jednak trwa już obsługa zamówień przetargowych policzonych wedle stawki 8%? Zmniejszyć wolumen? Doliczyć VAT? A może wywiązać się z umowy i płacić kary?

Te pytania prowadzą do kolejnego poważnego problemu – co będzie w przyszłości? Szacuje się, że w 2025 roku w budżecie Ministerstwa Zdrowia zabraknie między 20 a 48 miliardów złotych. Zmiana stawki VAT spowoduje podniesienie ceny. Szpitale, świadcząc usługi zdrowotne, będą musiały zapłacić wyższą stawkę, nie mogąc jednocześnie jej odliczyć. Co to oznacza? Kolejne miliony, które trzeba będzie dosypać z budżetu.

Czy zatem fartuchy niesterylne są wyrobem medycznym (jak wynika z MDR) czy nie są (jak wynika z opinii URPL)? W jaki sposób poradzić sobie z konsekwencjami niespójnych decyzji? Ministerstwo Finansów, skądinąd słusznie, twierdzi, że musi opierać się na opinii URPL. Czy postępowanie wyjaśniające przed Komisją Europejską pomoże rozwiązać ten węzeł gordyjski?

Jak mówią przedstawiciele producentów i dystrybutorów – chcą ostatecznie wiedzieć na czym stoją. Nie może być tak, że to samo rozporządzenie niesie różne konsekwencje prawne w różnych krajach Unii. Czy uznamy, że fartuchy niesterylne to jednak jest w Polsce wyrób medyczny, czy też od jutra będziemy ich używać w placówkach medycznych tylko do mycia okien.

Materia Partnera